Skip to the content

Quels sont les bénéfices du PLM (Product LifeCycle Management) pour les fabricants de dispositifs médicaux?

Gestion de la conformité pour les dispositifs Médicaux

Les fabricants de dispositifs médicaux sont sous constante pression, car tenus de maintenir et d’adapter constamment leurs contrôles de conformité et de qualité au cours de l’ensemble des phases de fabrication de leurs produits. Afin d’exercer ce contrôle, une approche systémique est nécessaire pour garantir la transparence et la détection précoce des problèmes au cours de la création d’un produit. Ceci est d’autant plus vrai que les produits médicaux deviennent de plus en plus personnalisés et complexes, dans un marché toujours plus global et compétitif.

En offrant une traçabilité persistante durant la phase de conception, Minerva PLM, Powered by Aras joue un rôle important pour aider les fabricants de dispositifs médicaux à réduire de manière significative le temps requis pour prouver la conformité de leurs produits vis-à-vis des réglementations spécifiques de chaque marché.

De nombreuses entreprises sont toujours exposées à un degré élevé de non-conformité.

Puisque l’exigence réglementaire est d’avoir à la fois un DHF (Design History Files) et un DMR (Device Master Records), la pratique industrielle classique est de «concevoir et imprimer»; c’est-à-dire de concevoir la définition du produit, puis de l’imprimer sur papier et la stocker dans des classeurs.

Ce processus manuel est très laborieux et reste une source d’erreurs non négligeable. Même un produit parfait, avec une traçabilité incomplète, peut mener à des problèmes d’audit et de validation. C’est aujourd’hui une réalité dans de nombreuses entreprises où le risque de duplication des données, le manque de traçabilité et les erreurs de fabrication y sont importants.

Ouvrez les rubriques ci-dessous pour découvrir comment Minerva PLM for Medical Device peut adresser quelques-uns des plus gros défis de l’industrie.

Minerva PLM for Medical Device aide les entreprises à assurer leur conformité avec les réglementations et à travailler de manière efficace en proposant une nouvelle approche au respect de la conformité, une gestion documentaire efficace, une collaboration renforcée à travers les différents métiers et en adressant bien d’autres domaines critiques.

Les fonctionnalités de Minerva PLM for Medical Device couvrent l’ensemble des points clés des processus amont et aval de la certification. En s’appuyant sur une plateforme de production digitale prodiguant un contrôle de la fabrication, de l’approvisionnement et des achats, il est alors possible d’obtenir rapidement et facilement les certificats règlementaires (FDA, MDR, ISO et autres).

Remplacer les écrits et les signatures manuelles par une documentation informatisée et signée électroniquement est aujourd’hui indispensable pour parvenir à une mise en conformité rapide avec la FDA 21 CFR Part 11.

Minerva PLM for Medical Device fournit une solution prête à l’emploi pour aller au-delà de vos besoins:

  • Conformité avec la FDA pour la documentation et les signatures électroniques
  • Gestion et stockage de la documentation
  • Horodatage et historisation de la documentation
  • Archivage inaltérable des liasses documentaires et des états de configuration
  • Rapports automatiques
  • Traçabilité fine de l’ensemble de la documentation tout au long de la vie du produit
  • Interface intuitive pour accroitre la productivité et l’acceptation de la solution
  • Flexibilité de configuration des modèles documentaires et des processus livrés en standard
  • Surveillance et rapport d’erreurs en temps réel.
  • Traçabilité des plaintes et évènements indésirables relatifs aux produits.
  • Redirection automatique des approbations des validations tardives

Traditionnellement, pour parvenir à une conformité avec la FDA 21 CFR Part 820, il était nécessaire d’effectuer soit un travail de recherche et de classement dans une montagne de documents papier et d’information numérique éparse, soit un investissement conséquent dans un système de gestion documentaire.

  • Mise en conformité avec les réglementations de la FDA des systèmes qualité
  • Aide à l’équipe d’Assurance Qualité pour travailler avec la FDA 21 CFR Part 820
  • Gestion  des composants de multiples fournisseurs

 

  • Maintenance facilitée du contrôle des documents de conception
  • Traçabilité fine de l’ensemble de la documentation tout au long de la vie du produit
  • Interface intuitive pour accroitre la productivité et l’acceptation de la solution
  • Flexibilité de configuration des modèles documentaires et des processus livrés en standard
  • Surveillance et rapport d’erreurs en temps réel.
  • Traçabilité des plaintes et évènements indésirables relatifs aux produits.
  • Redirection automatique des approbations des validations tardives
  • Gestion améliorée grâce aux capacités avancées de création de rapports et d’analyse de données

En ces temps de globalisation, de nombreux fabricants de dispositifs médicaux s’appuient sur des partenaires extérieurs pour parvenir à commercialiser leurs produits plus rapidement. Cette collaboration externe concerne le design des produits, leur fabrication, le développement des applications, etc.  Il devient dès lors quasiment indispensable pour ces entreprises d’être en mesure d’échanger rapidement des données et de s’accorder sur la définition des produits, de partager et valider leurs modifications avec le moins de contraintes et de complications possibles.

Echanger des données est toujours une question d’équilibre entre sécurité et flexibilité. Avec Minerva PLM for Medical Device, il est possible de donner sélectivement l’accès à la donnée (un ensemble de besoins clients, des articles, des produits, des documents) de manière simple et sécurisée. Grâce au module Permissions Manager, les utilisateurs externes se voient octroyer des accès sélectifs et révocables à n’importe quel moment.

Avoir la possibilité d’étendre le PLM à l’ensemble de la chaine d’approvisionnement tout en maintenant un haut niveau de sécurité et en protégeant la propriété intellectuelle est essentiel pour l’industrie des dispositifs médicaux.

La matrice de traçabilité de Minerva cartographie les besoins des utilisateurs, les spécifications de conception, les réponses techniques (article) et leur plan de Vérification/Validation.

Cela permet d’assurer la cohérence entre un développement produit rapide, une assurance qualité complexe et la preuve de conformité pour n’importe quelle autorité de régulation.

Avec les connaissances de Minerva en standards industriels, associées aux capacités d’un système PLM, Minerva PLM for Medical Device favorise l’accélération de l’innovation de nos clients du monde médical tout en rationnalisant les processus de qualité et en automatisant les preuves de conformité légales.

Jetez un œil pour comprendre comment 2 décennies de savoir sont rassemblées au même endroit ! Fonctionnalités de la solution Minerva PLM