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Livre Blanc: Le contrôle de conception dans l’industrie des dispositifs médicaux 

Contrôle de conception pour les dispositifs médicaux

Dans l’industrie des dispositifs médicaux, le contrôle de conception a pour but d’assurer le respect des exigences. Avec la gestion des risques, ils sont les piliers du développement des dispositifs médicaux. Le contrôle de Conception et la gestion des risques doivent cohabiter constamment et il est important que cette cohabitation démarre très tôt dans la vie d’un produit.

 

Minerva PLM for Medical Device en détail:

Le développement de la solution Minerva PLM for Medical Device, Powered by Aras est un processus hautement intégré et contrôlé. L’implémentation d’un système de gestion et de suivis des exigences produits requiert une attention particulière sur des sujets sensibles et variés.

Ouvrez les rubriques ci-dessous pour découvrir comment Minerva Medical Device PLM peut adresser quelques-uns des plus gros défis de l’industrie.

Minerva PLM for Medical Device a été conçu pour l’interopérabilité, dans un monde de plus en plus collaboratif et mondialement connecté des dispositifs médicaux. Notre solution vous permet d’apporter de la valeur à un réseau multi-niveaux tout en évitant les perturbations, les risques et le coût des rebuts. 

 

Minerva PLM for Medical Device:

  • Se connecte avec différents systèmes tels que des ERP, et ouvre l’accès aux données de conception électronique, mécanique, et logicielle, aux exigences, à la documentation technique, aux processus de fabrication et aux documents qualités.

  • Met en valeur et amplifie les bénéfices de vos investissements existants dans l’ERP, le PLM et le MES en agglomérant leurs données.

  • Prototype et déploie rapidement des solutions d’ingénierie médicale qui surveillent, gèrent et contrôlent vos dispositifs connectés.

  • Crée une connectivité indépendante et sécurisée entre chaque dispositif.

Issu de nos dizaines d’années d’expérience en ingénierie système, Minerva PLM for Medical Device assure que l’ensemble des disciplines et des fonctions travaillent sur les mêmes exigences et les mêmes modèles. Il permet l’élaboration multidisciplinaire d’équipements hiérarchisés (systèmes de systèmes), intégrant le matériel, l’électronique, les logiciels, et les composants formulés.

 

Minerva PLM for Medical Device:

  • Permet la structuration des composants et des logiciels sous forme de nomenclature composite, assurant la précision de la description du produit aux phases critiques de la vie du produit tels que le passage de la conception à la fabrication.
  • Permet aux ingénieurs des différentes disciplines de collaborer les uns avec les autres, lors des revues de conception et d’adhérer aux mêmes processus de validation.

  • Permet la traçabilité, ce qui signifie que quiconque, connecté à la plateforme, peut sélectionner un composant et voir instantanément son modèle CAO, les exigences liées, son historique de modification, ses données de production et les données relatives à sa mise en service.

  • Suit les équipements tout au long de leur vie, en réutilisant leurs données et en les connectant via la continuité numérique, afin de répondre rapidement aux investigations durant les audits ou encore pour pouvoir faciliter les modifications incrémentales de ces derniers.

Avec Minerva PLM for Medical Device vous serez en mesure de gérer toute la vie de votre produit, et notamment de gérer l’évolution de la configuration de ce dernier ainsi que le processus de gestion des modifications qui l’accompagne.

Ce processus démarre dès la genèse des exigences relatives au produit et la modélisation des systèmes qui le composent pour finir par la mise à disposition des prérequis pour la gestion des données IoT, le support de la qualité, du planning de fabrication et de la gestion de la documentation de support.

La pratique commune de l’industrie est « conception et impression »: Concevoir puis imprimer la conception sur du papier puis la stocker dans un classeur. Très souvent, les documents sont imprimés, scannés et stockés électroniquement dans une structure de dossiers mais aussi dans des classeurs physiques. Malheureusement ce schéma est récurrent dans les entreprises qui se retrouvent avec de nombreux silos d’information redondants, assisté par des feuilles de tableurs difficiles à maintenir.

N’importe qui peut facilement voir l’inefficacité qui en découle : la duplication de la donnée, le manque de traçabilité, et le risque d’erreurs. Cela mène à des situations ou le contrôle de la conception est compromis.

Le niveau de collaboration est alors faible. La visibilité sur le travail livré dans chaque département sur le même produit est mauvaise, rendant difficile la gestion des impacts des modifications du produit, compromettant la livraison du produit dans les temps et en conformité avec les besoins initiaux.

 

La solution:

Minerva PLM for Medical Device adresse ces défis et plus encore. La clé est de comprendre que la planification du projet est liée aux livrables, qui sont eux-mêmes connectés à la gestion des données du produit (e.g à travers le DHR et le DMR ou autres, …).

Cela permet de développer des templates et un modèle de projet par phases et jalons où la planification est connectée aux livrables (quel document, modèle CAO, ou tout autre document doit être finalisé où et quand).

Le statut du projet est alors automatiquement régi par l’action des utilisateurs : les activités sont complétées quand les utilisateurs intègrent leur travail (livrable) au système dont la validation par signature électronique est effectuée dans le système.

Jetez un œil pour comprendre comment 2 décennies de savoir sont rassemblées au même endroit !