Le Contrôle de la conception dans l’Industrie des Dispositifs Médicaux

Les fabricants de dispositifs médicaux doivent se conformer à de nombreuses réglementations, que ce soit nationales (i.e. Food and Drug Administration [FDA] pour les US) ou internationales (i.e. International Standardization Organization [ISO]).

Ces réglementations comprennent notamment le FDA CFR 21 Partie 820, Partie 11 ainsi que l’ISO 13485 ou encore l’ISO 14971 pour la gestion des risques. Le PLM peut permettre de se conformer à ces réglementations pour le contrôle des enregistrements, les actions correctives et préventives (CAPA), le contrôle de la conception avec les fichiers d'historique de conception (DHF) et le contrôle des matériaux.

Ce livre blanc se concentre sur les problématiques liées au contrôle de la conception (Design Control).