MDR et le PLM pour Dispositif Médical 

Comment préparer vos données cliniques pour l’EU MDR

Un livre blanc de plus sur les modifications à venir de la réglementation European Union Medical Device Regulation (EU MDR). Certes, mais contrairement aux autres, ce document se focalise sur ce que les fabricants de dispositifs médicaux devraient faire pour améliorer la visibilité et la traçabilité de leurs données produit, de leurs documents et de leurs dossiers techniques.

Une enquête menée par KPMG et RAPS rapporte que « 58% des responsables qualité et affaires réglementaires, sur plus de 200 fabricants de dispositifs médicaux, ont répondu qu’ils n’avaient aucune stratégie en place pour remédier aux manques sur leurs données cliniques ou processus pour la collecte des données ».

Face à l’augmentation de la quantité de données générées et aux nouvelles demandes portant sur les Quality Management System (QMS), les responsables qualité et affaires réglementaires doivent s’assurer d’avoir le bon dispositif en place pour gérer les nouvelles exigences.

Sans la bonne technologie pour gérer les nouvelles exigences considérables s’appliquant aux données produit, les fabricants de dispositifs médicaux se noieront et mettrons en danger leur licence d’exploitation pour l’Europe.